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          發(fā)布時間:2020-03-11 00:00:00

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          行業(yè)資訊

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          一文看懂FDA cGMP 483解析
          一文看懂FDA cGMP 483解析
          發(fā)布時間 : 2016-11-14 12:00:00
          摘要FDA483報告,也稱現(xiàn)場檢查報告,是美國FDA檢查人員根據(jù)美國現(xiàn)行法律法規(guī),對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,對不符合cGMP的地方進行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對不符合項進行整改,并在收到483報告后15個工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業(yè)的答復妥當,并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求,那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個財政年
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          摘要FDA483報告,也稱現(xiàn)場檢查報告,是美國FDA檢查人員根據(jù)美國現(xiàn)行法律法規(guī),對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,對不符合cGMP的地方進行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對不符合項進行整改,并在收到483報告后15個工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業(yè)的答復妥當,并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求,那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個財政年
          CFDA放大招,自查之后將鐵血飛檢!
          CFDA放大招,自查之后將鐵血飛檢!
          發(fā)布時間 : 2016-11-14 12:00:00
          總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》的意見為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理,保障公眾用藥安全,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。聯(lián)系人:薛彥久電子郵箱:yhzcszhc@
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          總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》的意見為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理,保障公眾用藥安全,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。聯(lián)系人:薛彥久電子郵箱:yhzcszhc@
          低分子肝素產(chǎn)品升級,靜觀市場格局生變
          低分子肝素產(chǎn)品升級,靜觀市場格局生變
          迄今為止,心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前,心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。《國家醫(yī)?!?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學藥物有19個品種,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種,具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩(wěn)據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示,2015年全球七大藥市抗
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          迄今為止,心、腦血管梗塞仍是人類頭號死因。目前,心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成?!秶裔t(yī)?!?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學藥物有19個品種,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種,具有無法替代的重要作用。剛性市場需求平穩(wěn)據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示,2015年全球七大藥市抗
          本土80億肝素市場誰稱霸?
          本土80億肝素市場誰稱霸?
          發(fā)布時間 : 2016-09-29 12:00:00
          2016年全球經(jīng)濟形式不容樂觀,外需疲軟、經(jīng)濟不景氣的大環(huán)境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)<曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn),表現(xiàn)出利好態(tài)勢。國內(nèi)肝素系列制劑市場在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動下,呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。國家政策的出臺,在產(chǎn)品質(zhì)量方面,高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執(zhí)行,肝素的效價測定方法全面
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          2016年全球經(jīng)濟形式不容樂觀,外需疲軟、經(jīng)濟不景氣的大環(huán)境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)<曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn),表現(xiàn)出利好態(tài)勢。國內(nèi)肝素系列制劑市場在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動下,呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。國家政策的出臺,在產(chǎn)品質(zhì)量方面,高標準嚴要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執(zhí)行,肝素的效價測定方法全面
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