2016年全球經(jīng)濟形式不容樂觀，外需疲軟、經(jīng)濟不景氣的大環(huán)境對肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)＜曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn)，表現(xiàn)出利好態(tài)勢。
　　國內(nèi)肝素系列制劑市場在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動下，呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。國家政策的出臺，在產(chǎn)品質(zhì)量方面，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求已是大勢所趨。隨著2015版中國藥典的執(zhí)行，肝素的效價測定方法全面與USP接軌，提高產(chǎn)品質(zhì)量勢在必行。
　　據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年，我國肝素產(chǎn)品出口量為138.08噸，比上年增長31.98%，銷售金額達5.47億美元。國內(nèi)肝素系列制劑總體市場已近80億元規(guī)模。值得一提的是，低分子肝素產(chǎn)品的市場地位顯著提升。
　　迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號殺手。2016年7月由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2015》在上海發(fā)布。報告指出：中國現(xiàn)有心血管疾病者已達到2.9億人，且呈現(xiàn)出快速增長趨勢。其腦卒中的發(fā)生率占2.42%，心肌梗死的發(fā)生率占0.86%。已是構(gòu)成心血管病致殘的主要因素，嚴(yán)重影響了這一人群的生存質(zhì)量。
　　目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成?！秶裔t(yī)保目錄》2009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物共19個品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有難以替代的重要作用。
　　據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示，2015年，全球七大藥市抗凝、抗血栓治療市場為197.38億美元，同比上一年增長6.88%。2005～2015年的10年平均增長率為5.12%。

　　20世紀(jì)70年代末，抗栓、抗凝藥物低分子肝素進入臨床，這是一種較肝素療效更好的制劑；使用患者出血副作用少、生物利用度高、半衰期長、抗凝效果良好的特點。從而占據(jù)抗凝市場的大部分份額。
　　2015年，全球肝素市場已達到125.8億美元，同比上一年增長了11.10%。其中世界七大藥市肝素原研藥占據(jù)了四分之一的市場。賽諾菲、山德士的依諾肝素、輝瑞、衛(wèi)材、桔生和葛蘭素史克（GSK）的達肝素鈉占據(jù)了主要份額。

　　升級產(chǎn)品地位重要
　　在醫(yī)院抗栓、抗凝用藥中，肝素、低分子肝素仍是國內(nèi)廣泛使用的藥物，藥物通過降低凝血因子濃度，從而降低血液凝固性或高凝狀態(tài)，預(yù)防血栓形成或阻止血栓的發(fā)展。隨著藥物臨床使用的擴大，肝素類呈現(xiàn)出逐年升溫的態(tài)勢，也帶動肝素原料藥市場升溫。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2015年，國內(nèi)重點城市醫(yī)院抗血栓市場為31.15億元，同比上一年增長9.45%。其中肝素類8只藥物占據(jù)了21.76%的比重。2015年銷售市場為6.78億元，同比上一年增長8.75%。
　　在國內(nèi)肝素類產(chǎn)品居第一位的是低分子肝素鈣，占據(jù)了44.64%，其次是依諾肝素鈉，占據(jù)26.55%，而普通肝素鈉僅占11.98%，其它占16.83%。

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)：2016年，國產(chǎn)肝素生產(chǎn)廠商63家，共持有165張生產(chǎn)批文。進口企業(yè)7家持有40張生產(chǎn)批文。2015年醫(yī)院肝素系列產(chǎn)品競爭廠商有32家，其中外資公司是賽諾菲、葛蘭素史克、輝瑞和阿爾法韋士曼等4家。國內(nèi)廠商有28家，而2014年只是22家。2015新進入的6家本土企業(yè)是南京健友、蘇州二葉、煙臺北方、海南制藥、華北制藥、湖南康普。
　　公立醫(yī)院銷售TOP 10廠商依是賽諾菲、葛蘭素史克、常山生化、安徽兆科、輝瑞、阿爾法韋士曼、常州千紅、齊魯、杭州九源和萬邦生化。外資公司低分子肝素系列銷售額占51.76%，本土占48.24%，基本上是平分秋色。TOP 10廠商占據(jù)88.47%的市場，另外22家占據(jù)了11.53%的比重。

　　低分子肝素鈣是葛蘭素開發(fā)上市的品種，已在中國上市，商品名“速碧林”。1998年國產(chǎn)低分子肝素鈣由合肥兆科藥業(yè)率先上市，目前河北常山、兆科（合肥）、天津紅日、深圳賽保爾、廣東天普和江蘇大同盟等6家制劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市。
　　2015年國內(nèi)樣本醫(yī)院低分子肝素鈣用藥3.03億元，同比上一年增長了4.37%；占據(jù)了肝素44.64%的市場。低分子肝素鈣與低分子肝素鈉都屬于低分子肝素，只是制作工藝不同，作用基本一致。
　　低分子肝素鈣皮下注射后，不減少細胞間毛細血管的鈣膠質(zhì)，也不改變血管通透性，基本上克服了肝素鈉皮下注射易致出血的副作用。該品還有明顯的抗腎素和抗醛固酮的活性。低分子肝素鈣市場用量較多。進入醫(yī)院市場的國產(chǎn)低分子肝素鈣占據(jù)64.55%，比一年增長6.27個百分點。
　　2015年，葛蘭素史克的速碧林占據(jù)35.45%，同比上一年下滑11.31%。推動國產(chǎn)低分子肝素鈣呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，其中河北常山生化的萬脈舒占據(jù)了31.93%，合肥兆科的立邁青占據(jù)了21.33%。其它4家是天津紅日的博璞青、同盟制藥的尤尼舒、深圳賽保爾的賽博利、天普生化的天普洛寧，合計占據(jù)11.29%的市場。
　　低分子肝素鈣市場中，葛蘭素史克的速碧林于1985年在國外上市，用于血透適應(yīng)癥，1987年用于外科手術(shù)栓塞癥，1998年進入冠脈綜合征市場。1992年速碧林在中國注冊，1995年正式上市。速碧林曾是一直處于高增長態(tài)勢，受到GSK事件后，2014年在中國市場下滑，2015年持續(xù)低迷。從而給國內(nèi)低分子肝素鈣帶來發(fā)展機遇，2013～2015年持續(xù)增長，增長率分別為24.71%、30.85%、15.59%、推算國內(nèi)醫(yī)院用藥已超過10億元。